Siste besøkte sider (deaktiveraktiver) Pradaxa
Varsel fra Legemiddelverket Nytt opplæringsmateriell for Pradaxa
Pradaxa veiledning VTE hos voksne, forskriver
Pradaxa veiledning VTE hos barn og ungdom, forskriver
110 mg og 150 mg: Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer med én eller flere risikofaktorer, som tidligere slag eller TIA, alder ≥75 år, hjertesvikt NYHA klasse ≥II, diabetes, hypertensjon. Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeembolisme (LE), og forebyggelse av residiverende DVT og LE hos voksne. 75 mg og 110 mg: Primær forebygging av venøse tromboemboliske hendelser (VTE) hos voksne som har gjennomgått elektiv total hofteprotesekirurgi eller total kneprotesekirurgi. 75 mg, 110 mg og 150 mg: Behandling av VTE og forebygging av residiverende VTE hos barn og ungdom 0-18 år.
Før dabigatraneteksilatbehandling startes hos voksne, må nyrefunksjonen undersøkes for alle pasienter ved å beregne ClCR for å utelukke alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt).
Behandling av VTE og forebygging av residiverende VTE hos barn og ungdom >8 år: Før behandlingsstart bør eGRF beregnes, se Kontraindikasjoner. Pasienter med eGFR ≥50 ml/minutt/1,73 m2 bør behandles som angitt nedenfor. Ved behandling av VTE skal Pradaxa initieres etter behandling med parenteralt antikoagulantium i minst 5 dager. Ved forebygging av residiverende VTE skal behandlingen initieres etter tidligere behandling. Dosen tilpasses iht. alder og vekt. Enkeltdoser som skal administreres 2 ganger daglig er angitt i følgende tabell:
300 mg som to 150 mg kapsler
eller fire 75 mg kapsler
260 mg som én 110 mg + én 150 mg kapsel
eller én 110 mg + to 75 mg kapsler
220 mg som to 110 mg kapsler
185 mg som én 75 mg + én 110 mg kapsel
150 mg som én 150 mg kapsel
eller to 75 mg kapsler
Én 110 mg kapsel
Én 75 mg kapsel
Behandlingsvarighet/seponering: Behandlingsvarighet bestemmes individuelt etter nytte-/risikovurdering. Seponering må ikke skje uten medisinsk rådgivning. Pasient eller omsorgspersoner må oppfordres til å kontakte lege ved gastrointestinale symptomer som dyspepsi. Overgang til parenteralt antikoagulantium: Det anbefales å vente 12 timer fra siste dose før bytte til parenteralt antikoagulantium. Overgang fra parenteralt antikoagulantium: Seponer parenteralt antikoagulantium og start dabigatraneteksilat 0-2 timer før neste dose parenteral behandling skulle vært gitt eller på samme tidspunkt som seponering av kontinuerlig behandling (f.eks. i.v. ufraksjonert heparin). Overgang til vitamin K-antagonist (VKA, f.eks. warfarin): VKA startes 3 dager før seponering av dabigatraneteksilat. Siden dabigatran kan påvirke INR, vil INR bedre reflektere VKAs effekt først etter at Pradaxa er seponert i minst 2 dager. Overgang fra VKA (f.eks. warfarin): VKA bør seponeres og dabigatraneteksilat kan tas når INR er <2.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Voksne og barn: Nyrefunksjonen må undersøkes ved mistanke om nedsatt eller forverret nyrefunksjon (f.eks. hypovolemi, dehydrering og samtidig bruk av enkelte legemidler). Voksne: Dosereduksjon anbefales ved moderat nedsatt nyrefunksjon. Nyrefunksjonen må undersøkes ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter >75 år, minst 1 gang årlig, eller hyppigere ved behov. Se for øvrig Populasjoner hvor redusert daglig dose anbefales (ovenfor). Barn og ungdom <18 år: Kan brukes til barn og ungdom >8 år som er i stand til å svelge kapslene hele. Indikasjoner for voksne anbefales ikke pga. manglende sikkerhets- og effektdata. Eldre (alle indikasjoner): For dosering til eldre >75 år, se anbefaling under aktuell indikasjon ovenfor.
(nytt utseende fra og med juni 2017)
Pradaxa «Boehringer Ingelheim» kapsler, harde 110 mg
Pradaxa «Boehringer Ingelheim» kapsler, harde 75 mg
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt hos voksne, eGFR <50 ml/minutt/1,73 m2 hos barn og ungdom). Aktiv klinisk signifikant blødning. Skade eller tilstander som vurderes å utgjøre en vesentlig risiko for større blødninger. Dette kan inkludere pågående eller nylig gastrointestinalsår, maligne neoplasmer med høy blødningsrisiko, nylig hjerne- eller spinalskade, nylig kirurgisk inngrep i hjerne, spinalkanal eller øyne, nylig intrakraniell blødning, kjent eller mistanke om øsofageale varicer, arteriovenøse malformasjoner, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære anormale tilstander. Samtidig behandling med andre antikoagulantia som ufraksjonert heparin (UFH), lavmolekylært heparin (enoksaparin, dalteparin, osv.), heparinderivater (fondaparinuks osv.), orale antikoagulantia (warfarin, rivaroksaban, apiksaban osv.), unntatt i spesielle situasjoner som bytte av antikoagulasjonsbehandling, når UFH gis i doser som er nødvendig for å holde et sentralt venekateter eller kateter i en arterie åpent, eller når UFH gis under kateterablasjon for atrieflimmer. Nedsatt leverfunksjon eller leversykdom som kan forventes å påvirke overlevelsen. Samtidig behandling med følgende sterke P-gp-hemmere: Systemisk ketokonazol, ciklosporin, itrakonazol, dronedaron og den faste dosekombinasjonen glekaprevir/pibrentasvir. Kunstige hjerteklaffer som krever antikoagulasjonsbehandling.
Anbefales ikke ved forhøyede leverenzymer >2 × øvre normalverdi. Svært begrenset klinisk erfaring med anbefalt dosering hos voksne <50 kg eller >110 kg. Dosejustering er ikke nødvendig, men nøye klinisk overvåkning anbefales. Blødningsrisiko: Hos eldre ≥75 år er dabigatran forbundet med høyere forekomst av større gastrointestinale blødninger ved dosering 150 mg 2 ganger daglig. Nøye klinisk observasjon (tegn på blødning eller anemi) anbefales i hele behandlingsperioden, særlig ved sykdommer som medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni eller funksjonelle blodplatedefekter, nylig biopsi eller større traumer, bakteriell endokarditt, øsofagitt, gastritt eller gastrointestinal refluks. Særlig forsiktighet ved samtidig administrering med verapamil, amiodaron, kinidin eller klaritromycin, og spesielt ved blødninger og ved redusert nyrefunksjon. Skader, tilstander, prosedyrer og/eller farmakologisk behandling (som NSAID, platehemmere, SSRI, SNRI) som signifikant øker risikoen for større blødninger, krever nøye nytte-/risikovurdering. Pradaxa skal kun gis hvis fordelene oppveier blødningsrisikoen. Pga. begrensede kliniske data for barn og ungdom med risikofaktorer, inkl. aktiv meningitt, encefalitt og intrakraniell abscess, skal dabigatran kun gis hvis forventede fordeler oppveier blødningsrisikoen. Ved tilleggsfaktorer for blødning kan måling av dabigatrans antikoagulasjonseffekt være nyttig for å avdekke for stor eksponering. INR-test er upålitelig hos pasienter som behandles med dabigatran og bør derfor ikke utføres. ECT, dTT og aPTT kan gi nyttig informasjon, men resultatene bør tolkes med forsiktighet pga. variabilitet mellom testene. Ved alvorlige blødninger må behandlingen seponeres og blødningsårsaken undersøkes (se Overdosering/forgiftning for bruk av antidot). Legemidler som øker blødningsrisikoen bør ikke brukes samtidig med eller må brukes med forsiktighet sammen med dabigatran. Ved utvikling av akutt nyresvikt må dabigatran seponeres. Bruk av fibrinolytiske preparater til behandling av akutt iskemisk slag kan overveies hvis dTT, ECT eller aPTT ikke overstiger øvre normalgrense iht. lokale referanseverdier. Plasmakonsentrasjonene av dabigatraneteksilat kan øke ved samtidig bruk av svake til moderate P-gp-hemmere (f.eks. verapamil, amiodaron, posakonazol, kinidin og tikagrelor), nedsatt nyrefunksjon hos voksne (ClCR 30-50 ml/minutt) eller alder ≥75 år - for dosejustering, se Dosering. Kirurgi og intervensjoner: Pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep eller invasive prosedyrer er utsatt for økt blødningsrisiko, og det kan være behov for midlertidig seponering. Forsiktighet bør utvises når behandlingen blir midlertidig seponert da utskillelse av dabigatran kan ta lenger tid ved nedsatt nyrefunksjon. Ved behov for akutt kirurgi/intervensjon bør behandling avbrytes minst 12 timer før inngrepet, hvis mulig. Hvis inngrepet ikke kan utsettes, skal økt blødningsrisiko avveies mot behovet for akutt intervensjon. Den spesifikke antidoten idarusizumab kan gis til voksne dersom rask reversering av antikoagulasjonseffekten er påkrevet. Effekt og sikkerhet av idarusizumab er ikke fastslått hos barn og ungdom. Behandling med dabigatran kan gjenopptas 24 timer etter administrering av idarusizumab dersom pasienten er klinisk stabil og adekvat hemostase er etablert. Hvis mulig, bør behandling avbrytes minst 24 timer før planlagte invasive eller kirurgiske prosedyrer. Hos pasienter med økt blødningsrisiko eller ved større inngrep, bør det vurderes å avbryte behandlingen 2-4 dager før kirurgi. Hos barn >50 kg seponeres dabigatran 1-2 dager før elektiv kirurgi. Spinal-/epiduralanestesi, lumbalpunksjon: Økt risiko for spinale eller epidurale hematomer kan forekomme ved traumatiske eller gjentatte punksjoner og ved bruk av epiduralkatetre over lengre tid. 1. dose bør administreres minimum 2 timer etter at kateteret er fjernet. Det kreves hyppig observasjon for nevrologiske tegn og symptomer. Pasienter med høy risiko for død knyttet til kirurgisk inngrep og med risikofaktorer for tromboemboliske hendelser bør behandles med forsiktighet, da det foreligger begrensede sikkerhets- og effektdata. Antifosfolipidsyndrom: Direktevirkende orale antikoagulantia (DOAK) inkl. dabigatraneteksilat, anbefales ikke til pasienter med tidligere trombose som er diagnostisert med antifosfolipidsyndrom, særlig pasienter som er trippelpositive (for lupus antikoagulant, antikardiolipin antistoffer, anti-beta 2-glykoprotein I antistoffer). Behandling med DOAK kan være assosiert med økt forekomst av tilbakevendende trombotiske hendelser sammenlignet med vitamin K-antagonist. For barn og ungdom med tynntarmssykdom der absorpsjonen kan være berørt, bør et parenteralt antikoagulantium vurderes.
Relevante interaksjoner - Legemiddelverket B01A E07 (49 treff)
Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne. Antikoagulantia og plateaggregasjonshemmere: Ingen/begrenset erfaring med følgende behandlinger som kan gi økt blødningsrisiko ved samtidig bruk med dabigatraneteksilat: Ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin og heparinderivater (fondaparinuks, desirudin), trombolytiske legemidler og vitamin K-antagonister, rivaroksaban eller andre orale antikoagulantia og plateaggregasjonshemmere som GPIIb/IIIa-reseptorantagonister, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor, dekstran og sulfinpyrazon. Ufraksjonert heparin kan likevel administreres i doser nødvendig for å bevare et åpent sentralt vene- eller arteriekateter, eller under kateterablasjon for atrieflimmer. Samtidig bruk av platehemmere, ASA eller klopidogrel, kan gi økt risiko for større blødninger. NSAID: NSAID gitt som korttids smertebehandling gir ikke økt blødningsrisiko, men ved kronisk bruk kan blødningsrisikoen øke. Blødningsrisikoen kan være økt ved samtidig bruk av dabigatraneteksilat og SSRI eller SNRI. Dabigatraneteksilat er substrat for efflukstransportproteinet P-gp. Samtidig administrering med P-gp-hemmere (amiodaron, verapamil, kinidin, ketokonazol, dronedaron, klaritromycin og tikagrelor) forventes å gi økt dabigatranplasmakonsentrasjon. For dosejustering ved samtidig bruk med amiodaron, verapamil og kinidin, se Dosering. Forsiktighet må utvises og nøye klinisk observasjon (tegn til blødning eller anemi) er påkrevd, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon. Lang halveringstid for amiodaron gir mulighet for vedvarende interaksjon i uker etter amiodaronseponering. Posakonazol hemmer P-gp til en viss grad og forsiktighet bør utvises ved samtidig behandling. Samtidig behandling med systemisk ketokonazol, itrakonazol, ciklosporin, dronedaron og den faste dosekombinasjonen glekaprevir/pibrentasvir er kontraindisert. Samtidig behandling med takrolimus anbefales ikke. Samtidig bruk av P-gp-induktorer som rifampicin, johannesurt (prikkperikum), karbamazepin eller fenytoin reduserer dabigatrankonsentrasjonen og bør unngås. Proteasehemmere inkl. ritonavir (som påvirker P-gp), er ikke undersøkt og samtidig behandling anbefales ikke.
Amming: Ingen kliniske data. Amming bør opphøre under behandling.
Bivirkninger sett ved forebygging av primær VTE etter hofte- eller kneprotesekirurgi
Mindre vanlige Anemi, redusert hematokrit
Ukjent frekvens Agranulocytose, nøytropeni
Mindre vanlige Diaré, gastrointestinal blødning, hemoroideblødning, kvalme, oppkast, rektal blødning
Sjeldne Abdominalsmerter, dysfagi, dyspepsi, gastrointestinalsår (inkl. øsofagusulcer), gastroøsofageal reflukssykdom, gastroøsofagitt
Sjeldne Blodig væsking, blødning på injeksjonsstedet, blødning på kateterstedet
Mindre vanlige Hudblødning
Sjeldne Anafylaktisk reaksjon, angioødem, kløe, urticaria, utslett
Mindre vanlige Hematom, sårblødning
Sjeldne Blødning
Sjeldne Postoperativ drenering, sårdrenering
Vanlige Unormal leverfunksjon/unormale leverfunksjonstester
Mindre vanlige Hyperbilirubinemi, økt ALAT/ASAT, økte leverenzymer
Mindre vanlige Urogenital blødning (inkl. hematuri)
Mindre vanlige Postoperativ blødning, postoperativ væsking, postoperativt hematom, sårsekresjon, traumatisk blødning
Sjeldne Blødning ved snittstedet, postoperativ anemi
Gastrointestinale Diaré, gastrointestinal blødning, hemoroideblødning, kvalme, oppkast, rektal blødning
Nyre/urinveier Urogenital blødning (inkl. hematuri)
Gastrointestinale Abdominalsmerter, dysfagi, dyspepsi, gastrointestinalsår (inkl. øsofagusulcer), gastroøsofageal reflukssykdom, gastroøsofagitt
Bivirkninger sett ved forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer
Mindre vanlige Redusert hemoglobin, trombocytopeni
Sjeldne Redusert hematokrit
Vanlige Abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, gastrointestinal blødning, kvalme
Mindre vanlige Dysfagi, gastrointestinalsår (inkl. øsofagusulcer), gastroøsofageal reflukssykdom, gastroøsofagitt, hemoroideblødning, oppkast, rektal blødning
Sjeldne Blødning på injeksjonsstedet, blødning på kateterstedet
Vanlige Hudblødning
Mindre vanlige Kløe, legemiddeloverfølsomhet, utslett
Sjeldne Anafylaktisk reaksjon, angioødem, urticaria
Mindre vanlige Blødning, hematom
Mindre vanlige Unormal leverfunksjon/unormale leverfunksjonstester, økt ALAT/ASAT
Sjeldne Hyperbilirubinemi, økte leverenzymer
Sjeldne Hemartrose
Vanlige Urogenital blødning (inkl. hematuri)
Sjeldne Blødning ved snittstedet, traumatisk blødning
Gastrointestinale Abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, gastrointestinal blødning, kvalme
Gastrointestinale Dysfagi, gastrointestinalsår (inkl. øsofagusulcer), gastroøsofageal reflukssykdom, gastroøsofagitt, hemoroideblødning, oppkast, rektal blødning
Immunsystemet Kløe, legemiddeloverfølsomhet, utslett
Bivirkninger sett ved DVT/LE behandling og DVT/LE profylakse
Ukjent frekvens Agranulocytose, nøytropeni, redusert hematokrit, redusert hemoglobin
Vanlige Dyspepsi, gastrointestinal blødning, rektal blødning
Mindre vanlige Abdominalsmerter, diaré, gastrointestinalsår (inkl. øsofagusulcer), gastroøsofageal reflukssykdom, gastroøsofagitt, hemoroideblødning, kvalme, oppkast
Sjeldne Dysfagi
Mindre vanlige Unormal leverfunksjon/unormale leverfunksjonstester, økt ALAT/ASAT, økte leverenzymer
Mindre vanlige Traumatisk blødning
Sjeldne Blødning ved snittstedet
Gastrointestinale Dyspepsi, gastrointestinal blødning, rektal blødning
Gastrointestinale Abdominalsmerter, diaré, gastrointestinalsår (inkl. øsofagusulcer), gastroøsofageal reflukssykdom, gastroøsofagitt, hemoroideblødning, kvalme, oppkast
Blod/lymfe Agranulocytose, nøytropeni, redusert hematokrit, redusert hemoglobin
Bivirkninger sett ved VTE behandling og VTE profylakse hos barn og ungdom
Mindre vanlige Nøytropeni, redusert hematokrit, redusert hemoglobin
Vanlige Diaré, dyspepsi, gastroøsofageal reflukssykdom, kvalme, oppkast
Mindre vanlige Abdominalsmerter, dysfagi, gastrointestinal blødning, gastroøsofagitt, rektal blødning
Ukjent frekvens Gastrointestinale sår (inkl. øsofagusulcer), hemoroideblødning
Ukjent frekvens Blødning på injeksjonsstedet, blødning på kateterstedet
Mindre vanlige Kløe, legemiddeloverfølsomhet
Ukjent frekvens Anafylaktisk reaksjon, angioødem, bronkospasme
Mindre vanlige Hyperbilirubinemi, økt ALAT, økt ASAT
Ukjent frekvens Unormal leverfunksjon, unormal leverfunksjonstest
Ukjent frekvens Hemartrose
Ukjent frekvens Blødning ved snittstedet
Gastrointestinale Diaré, dyspepsi, gastroøsofageal reflukssykdom, kvalme, oppkast
Immunsystemet Urticaria, utslett
Blod/lymfe Nøytropeni, redusert hematokrit, redusert hemoglobin
Gastrointestinale Abdominalsmerter, dysfagi, gastrointestinal blødning, gastroøsofagitt, rektal blødning
Immunsystemet Kløe, legemiddeloverfølsomhet
Gastrointestinale Gastrointestinale sår (inkl. øsofagusulcer), hemoroideblødning
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon, angioødem, bronkospasme
Lever/galle Unormal leverfunksjon, unormal leverfunksjonstest
Behandling: Ved blødningskomplikasjoner må behandlingen seponeres og årsaken til blødningen undersøkes. Adekvat diurese må opprettholdes. Passende støttebehandling, slik som kirurgisk hemostase og blodvolumerstatning skal vurderes. Når rask reversering av antikoagulasjonseffekten er påkrevet, er antidoten idarusizumab (Praxbind) tilgjengelig for voksne. Effekt og sikkerhet av idarusizumab er ikke fastslått hos barn og ungdom. Koagulasjonsfaktorkonsentrater eller rekombinant faktor VIIa kan overveies, men data vedrørende klinisk nytte er svært begrenset. Koagulasjonstester kan være upålitelige ved administrering av de foreslåtte koagulasjonsfaktorkonsentratene. Ved trombocytopeni eller ved bruk av langtidsvirkende platehemmere bør administrering av blodplatekonsentrat også overveies. Symptomatisk behandling bør gis utifra klinisk vurdering. Dabigatran kan fjernes ved dialyse. Begrenset klinisk erfaring vedrørende nytten av denne prosedyren.