Tilgang til data og biologisk materiale fra MoBa - FHI
Forside Studier Den norske mor, far og barn-undersøkelsen (MoBa) Tilgang til data og biologisk materiale fra MoBa
Få varsel ved oppdateringer av «Tilgang til data og biologisk materiale fra MoBa»
Tilgang til data og biologisk materiale fra Den norske mor, far og barn-undersøkelsen (MoBa)
Publisert 08.01.2013 Oppdatert 30.11.2021
MoBa er en helseundersøkelse med unike helsedata og biologisk materiale.
Spørreskjemaer og samtykkeerklæringer
Spesiell informasjon for søknader om biologisk materiale, prosjekter med egen innsamling og søknad om tilgang til genetiske data finnes på egne sider:
Prosjekt med egen innsamling
Viktig informasjon for søkere
Utlevering av data fra MoBa er for tiden forsinket. Mer informasjon finner du i denne artikkelen: Utleveringen av helsedata er betydelig forsinket.
På grunn av ferieavvikling har vi redusert bemanning fra 27. juni til 8. august (uke 26 - 31). Henvendelser til vil besvares så snart som mulig, men svartid vil kunne være lenger enn normalt.
Helsedata og biologisk materiale fra MoBa kan kun utleveres dersom det finnes rettslig grunnlag for bruk av opplysningene. Søkere som ønsker å låne opplysninger fra MoBa må dokumentere at de har rettslig grunnlag for behandling. All bruk av data og biologisk materiale fra MoBa er underlagt norsk lovgivning. MoBa har hjemmel i forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser (Lovdata.no).
Prosjektets problemstilling(er) må være innenfor formålet til MoBa og deltakernes avgitte samtykke. MoBas formål er beskrevet i protokollen.
Prosjektleder (Principal investigator, PI) må ha forskningskompetanse tilsvarende doktorgrad (PhD-nivå) og må være tilknyttet en norsk forskningsinstitusjon.
Informasjon om prosjektleders ansvar
Prosjektmedarbeidere med tilholdssted utenfor Norge skal kun gis tilgang til data via sikker tilgangsløsning, for eksempel Tjeneste for Sensitive Data (TSD) ved UiO.
MoBa gir ikke eksklusivitet.
Maksimal varighet på prosjekter er 5 år. Eventuell forlengelse kan søkes om (se punkt om endringer av godkjente søknader).
Standardvariabler fra barnets record i Medisinsk fødselsregister (MFR) kan utleveres sammen med data fra MoBa uten egen søknad til MFR.
MoBa innhenter samtykke til fortsatt deltakelse i MoBa fra barna (2. generasjon). Dette arbeidet vil pågå til alle barna er 18 år, og kan ha betydning for data og biologisk materiale det gis tilgang til.
Generell informasjon om MoBas protokoller, tilgangsdokumenter, variabellister, prisliste, retningslinjer for artikler mm finnes på følgende side:
Informasjon om tidligere søknader til MoBa og pågående prosjekter finnes på følgende side:
Dataansvarlig institusjon for prosjekter som låner opplysninger fra MoBa, er ansvarlig for å sikre at all behandling av personopplysninger i prosjektet følger kravene i ny personopplysningslov og GDPR. Dette inkluderer å vurdere om det er krav om å gjennomføre personvernkonsekvensvurdering (DPIA) før behandling av personopplysninger starter.
Søknadsskjema og innhold i søknad
Søknad sendes inn via Helsedata.no. Norsk elektronisk ID brukes for å logge inn.
Se omtale av MoBa med lenker til søknadsskjema på helsedata.no
Kun komplette søknader blir behandlet. En komplett søknad inneholder:
Forskningsprotokoll/ prosjektbeskrivelse
Informasjon om problemstillinger som skal studeres
Informasjon om planlagte publikasjoner
Utfylt variabelliste og ev. skjema for biologisk materiale, hvis aktuelt
Informasjon om koblingsflyt, hvis aktuelt for prosjektet
REK-søknad og -vedtak, samt midlertidige vedtak og endringsmeldinger
DPIA eller begrunnelse for hvorfor DPIA ikke er nødvendig, forankret i forskningsansvarlig institusjon med informasjon om behandlingsgrunnlag iht. artikkel 6 og 9 i GDPR
Kopier av godkjenninger fra andre dataeiere samt flytskjema for kobling til andre datakilder, hvis aktuelt.
MoBa administrasjonen bruker normalt 3-5 uker på å behandle søknader. Tiden beregnes fra det tidspunkt alle nødvendige dokumenter er mottatt.
Utlevering av data skjer i dialog med dataenheten. Forventet behandlingstid fra avtale/vedtak foreligger til utlevering av data er normalt mellom 4 og 5 uker. Tiden beregnes fra dataforvalter har mottatt alt som er nødvendig for å gjennomføre tilgjengeliggjøring av data, for eksempel koblingsnøkler.
I perioder med stor pågang og dersom søknaden er kompleks (for eksempel ved kobling mellom flere ulike kilder), vil økt behandlingstid måtte regnes med, både for behandling av søknad og utlevering. Det anbefales i alle tilfeller å være ute i god tid for å søke om tilgang.
Dersom søknaden blir godkjent vil MoBa utarbeide en avtale som må signeres av prosjektleder og av budsjettansvarlig person, eller MoBa fatter et vedtak om utlevering av data. Vesentlige endringer etter at avtale er forelagt prosjektleder eller vedtak er fattet medfører at søknaden må behandles på nytt.
For tilgang til data og biologisk materiale fra MoBa faktureres det i henhold til gjeldende prisliste.
Prisliste for MoBa
Endringer av godkjente søknader
Søknad om endring av prosjekt eller forlengelse av pågående prosjekter som ble påstartet før juli 2018, må sendes inn via skjema på helsedata.no.
MoBa anbefaler at søknad om forlengelse sendes minst 3 måneder før sluttdato.
MoBa minner om at sluttdato i avtale eller vedtaksbrev fra MoBa er den gjeldende dersom denne avviker fra sluttdato satt hos REK.
Følgende må legges ved endringssøknaden:
Forskningsprotokoll/prosjektbeskrivelse der endringene er beskrevet, gjerne som sporede endringer eller markert tydelig med en farge.
Kopi av REK-søknad og REK-godkjenning, samt eventuelle midlertidig vedtak og tilbakemeldinger samt endringsmeldinger.
Godkjent personvernkonsekvensutredning (DPIA) eller begrunnelse for hvorfor dette ikke er nødvending, med dokumentert forankring i forskningsinstitusjonen.
Informasjon om lovlig behandlingsgrunnlag iht. artikkel 6 og 9 i GDPR.
Utfylt variabelliste, dersom relevant.
En eventuell endring vil kunne medføre at en ny avtale må inngås med MoBa eller at et nytt vedtak fattes.
Ved mindre prosjektendringer i prosjekter påstartet etter juli 2018, ta kontakt med for veiledning.
Alle publikasjoner og presentasjoner som bruker data fra MoBa skal oppgi MoBa som kilde i henhold til MoBas retningslinjer for publisering.