Kontrollavgiften skal blant annet dekke kvalitetskontroll, bivirkningsovervåking, informasjonsvirksomhet, metodevurdering, maksimalprisfastsettelse, reklametilsyn og arbeid med markedsføringstillatelser som ikke er direkte knyttet til saker. Det siste kan være deltakelse i vitenskapelige komiteer og faste arbeidsgrupper, kvalitetssikring av SPC, pakningsvedlegg, merking av pakninger, utstede MT, håndtering av kommisjonsvedtak og arkivfunksjoner. Avgiften er hjemlet i § 15-3 i forskrift om legemidler. Innehaver av markedsføringstillatelse (MT) i Norge skal betale legemiddelkontrollavgift. Dette gjelder for MT gitt etter behandling i alle prosedyrer (Nasjonal, MRP, DCP og CP). Dersom MT-innehaver er representert i det norske markedet ved en fullmektig, skal det gå tydelig frem hvilke oppgaver fullmektigen påtar seg på vegne av MT-innehaver. Fullmektig skal, i vedlegg til skjema for innberetning, spesifisere hvilke selskaper de representerer og hvilken omsetning og avgift som innberettes/innbetales på vegne av disse. Det rapporteres årlig, i forbindelse med revisorattesten. MT-innehaver er ansvarlig for korrekt innberetning. Fullmektig, kan ikke påta seg økonomisk eller juridisk ansvar på vegne av MT-innehaver vedrørende legemiddelkontrollavgift. Legemiddelkontrollavgiften beregnes av MT-innehavers netto legemiddelomsetning, dvs. grossist innkjøpspris ekskl. rabatter og mva er trukket fra. Omsetning av alle produkter som krever MT i henhold til legemiddelforskriften § 2-1, jf. legemiddelloven § 8, er grunnlag for avgift. Det er unntak fra kontrollavgift for vaksiner til Nasjonalt folkehelseinstitutt, desinfeksjonsmidler, radiofarmaka til Institutt for Energiteknikk, naturlegemidler og legemidler på registreringsfritak. Kontrollavgiften for 2018 er satt til 1 % av avgiftspliktig omsetning. Avgiftspliktig omsetning innberettes etterskuddsvis per kvartal. Også nulloppgave skal innberettes. Statens legemiddelverk fakturerer avgiften. Avgiftsbeløp avrundes til nærmeste krone. Betalingen må tydelig merkes med kunde- og fakturanummer dersom OCR/KID ikke benyttes.
Avgiftsgrunnlaget innberettes senest 1 måned etter kvartalets utløp. Det vil si at: 1. kvartal (januar-mars) innberettes innen 1. mai. 2. kvartal (april, mai, juni) innberettes innen 1. august. 3. kvartal (juli, august, september) innberettes innen 1. november. 4. kvartal (oktober, november, desember) innberettes innen 1. februar. Betalingsfrist er 30 dager etter faktureringsdato når avgiften innrapporteres innen forfallstidspunktet. Betalingsfristen kan reduseres til 14 dager ved for sen innrapportering. Innberetningsskjema er tilgjengelig på www.legemiddelverket.no. Alle gule felt i skjemaet skal fylles ut for hver termin. Bare kolonnen "Avgiftspliktig legemiddelomsetning sum denne periode" skal fylles ut. Resten av tallene i tabellen fylles ut automatisk. Selskapets underskrift og revisorattest fylles ut årlig. Vær nøye med at skjemaet inneholder korrekt fakturaadresse samt hvilke referanser som skal påføres fakturaen. Samme skjema, med akkumulerte tall, sendes kvartalsvis til: Ved opphør av virksomhet skal revisorattestert innrapportering og oppgjør foretas innen påfølgende avgiftstermin. For regnskapsåret skal revisorattestert innberetningsskjema i papirform sendes til Legemiddelverket, senest 2 måneder inn i påfølgende regnskapsår. Revisor skal videre attestere om virksomheten har etablert et betryggende system for løpende registrering av avgiftspliktig omsetning og beregning av kontrollavgift (se innberetningsskjema). Ved manglende innberetning, vil Legemiddelverket anslå avgiftsbeløpet. Manglende innberetning/betaling kan medføre bortfall av markedsføringstillatelse. Innberetningsskjema og annen skriftlig korrespondanse sendes per e-post til Kontaktpersoner: Terje Gregersen, tel. 22 16 84 04 Nikolas Weise, tel.